Cosa è la Monacolina
- La Monacolina K è l’estratto del riso rosso fermentato, una molecola che si produce grazie all’opera di un lievito, il Monascus purpureus, sul comune riso da cucina (Oryza sativa) che appunto per fermentazione prende il colore rosso
- Il riso rosso alimentare naturale non ha dunque proprietà ipocolesterolemizzanti
- La Monacolina K ha la stessa formula chimica della Lovastatina, una statina di sintesi, un farmaco prodotto dall’industria farmaceutica per il controllo dei livelli di colesterolo e dunque per la prevenzione dell’aterosclerosi e degli eventi cardiovascolari
Come agisce
- La Monacolina K, come le statine, interviene nel processo di produzione del colesterolo ed esattamente inibisce in modo competitivo il primo enzima della catena di reazioni biochimiche, il 3-idrossi-3-Metil-Glutaril-Coenzima A (HMG-CoA) reduttasi. In tal modo si diminuisce il livello di colesterolo prodotto dall’organismo, che costituisce il 70% del colesterolo totale
Criticità
- Importante assumere Monacolina K prodotta in modo controllato ed adeguatamente analizzata. Infatti durante la fermentazione, possono generarsi anche molecole tossiche, come le citrine (nefrotossiche) e le idro-monacoline (citotossiche).
- Esistono 10 forme di Monacolina, tra cui le più attive sono la K e la KA e meno le altre cosiddette secondarie (J, L, M, X), per cui è importante che il prodotto che si sceglie sia correttamente titolato
- La Monacolina KA (forma acida e più attiva) viene comunque ottenuta dall’organismo dalla trasformazione cellulare della Monacolina K
LA STORIA DELLA MONACOLINA
La Commissione Europea ha posto in consultazione pubblica, nell’ambito del meccanismo di feedback, fino al 17 Giugno 2021, la proposta di regolamento volta a limitare l’uso di monacoline da riso rosso fermentato negli alimenti e integratori alimentari.
Cronologia degli avvenimenti
2011: a seguito di opinione positiva da parte di EFSA, la Commissione europea autorizza l’indicazione sulla salute “La monacolina K del riso rosso fermentato contribuisce al mantenimento di livelli normali di colesterolo nel sangue”, solo per integratori che apportano 10 mg di monacolina K al giorno. Il Ministero della Salute italiano provvede quindi ad aumentare la concentrazione massima di tale sostanza, portandola da 3 mg/die a 10 mg/die.
2017: a seguito di preoccupazioni espresse da alcuni Stati membri, la Commissione europea, di propria iniziativa, avvia una procedura per valutare la sicurezza dell’assunzione di monacoline da riso rosso fermentato.
2018: EFSA formula un parere scientifico evidenziando rilevanti problemi di sicurezza per la salute umano con l’assunzione di 10 mg / die di monacolina K. Inoltre evidenzia effetti avversi con dosi fino a 3 mg/die. Conclude che, in base alle informazioni disponibili, non è possibile identificare un apporto di monacoline da riso rosso, in grado di non destare preoccupazione per la salute umana.
PROPOSTA DI REGOLAMENTO
Inserimento di monacoline da riso rosso fermentato “aggiunte ad alimenti o integratori alimentari”, nella parte B dell’Allegato III del Reg. CE 1925/2006.
Impiego consentito solamente con le seguenti condizioni:
Parte B – Sostanze soggette a restrizioni
Sostanza soggetta a restrizioni: Monacoline di riso rosso fermentato aggiunte agli alimenti o utilizzate negli integratori alimentari come definito dalla direttiva 2002/46 / EC.
Condizioni d’uso: La singola porzione di alimento o integratore alimentare per il consumo quotidiano deve fornire meno di 3 mg di monacoline dal riso rosso fermentato.
Requisiti addizionali:
L’etichetta deve indicare il numero di singole porzioni del prodotto per il massimo consumo giornaliero e un’avvertenza di non superare la quantità giornaliera inferiore a 3 mg.
L’etichetta deve indicare il contenuto di monacoline per porzione di prodotto.
L’etichetta deve includere le seguenti avvertenze:
“Non dovrebbe essere consumato da donne in gravidanza o in allattamento, bambini sotto i 18 anni e adulti sopra i 70 anni”. “Chiedere consiglio a un medico sul consumo di questo prodotto se si verificano problemi di salute”;
“Non dovrebbe essere consumato se stanno assumendo farmaci per abbassare il colesterolo”;
“Non dovrebbe essere consumato se stai già consumando altri prodotti contenenti riso rosso fermentato”.
La seguente voce è aggiunta nella tabella della parte C in ordine alfabetico:
PARTE C – Sostanze sotto controllo comunitario
Monacoline di riso rosso fermentato aggiunte agli alimenti o utilizzate negli integratori alimentari come definito dalla direttiva 2002/46 / CE “
L’inserimento di tali sostanze quindi sarà contemporaneamente anche all’interno della parte C dell’Allegato III del medesimo Regolamento; rientreranno quindi tra le sostanze sottoposte a sorveglianza.
Entro 18 mesi dall’entrata in vigore del Regolamento, dovranno quindi essere forniti ulteriori dati circa la sicurezza di tali sostanze. La Commissione europea avrà 4 anni di tempo per fornire una valutazione definitiva. Questa potrà dare esito a due conclusioni:
- Lasciare le sostanze in allegato B alle condizioni sopra elencate o altre
- Vietare tali sostanze, inserendole nella parte A del suddetto allegato
E PASSATI I 4 ANNI……..
Esce il Regolamento (UE) 2022/860 della Commissione che modifica il precedente 1925/2006, basandosi appunto sui pareri scientifici di sicurezza adottato il 25 giugno 2018 dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA).
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R0860&from=EN
Quindi dal 22 Giugno 2022:
- Verranno ritirati tutti i prodotti con 3 o più mg di Monacolina
- Sarà possibile distribuire pertanto solo supplementi con 2.99 mg o meno di Monacolina per dose giornaliera
- Le etichette dovranno essere modificate secondo le indicazioni della tabella
Dislicol Integratore alimentare
Deltha Pharma ha già aggiornato la formulazione del Dislicol portando la quantità di Monacolina K a 2,99 mg e sta provvedendo al ritiro dei lotti invendibili dal 22 giugno.
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