Lo sentiamo nominato di sfuggita in alcuni spot, ma sappiamo davvero cos’è un dispositivo medico?
La definizione è: uno strumento utilizzato in medicina per finalità diagnostiche e terapeutiche.
Semplice? Andiamo nel dettaglio perché il campo è davvero vastissimo
| La definizione contenuta nel decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 (“Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici”) recita che il dispositivo medico è: “qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l’azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi” |
Rientrano quindi in tale definizione gli strumenti concepiti a scopo di:
- diagnosi, prevenzione, controllo, terapia, o attenuazione di una malattia;
- diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;
- studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico;
- intervento sul concepimento”
Un dispositivo medico non deve esercitare la sua “azione principale nel o sul corpo umano con mezzi farmacologici o immunologici, né mediante processo metabolico“.
Inoltre, i dispositivi medici sono divisi in 4 classi (stabilite dal produttore in base alla destinazione d’uso), in base a:
- complessità
- invasività
- livello di rischio per il paziente
- dipendenza da una fonte di energia
- tempo di contatto con l’organismo
CLASSE 1: apparecchiature generiche non alimentate elettricamente (non attive) che non penetrano nel corpo o apparecchiature chirurgicamente non-invasive per uso transitorio (meno di 60 minuti). Apparecchiature alimentate elettricamente (attive) a basso rischio per uso diagnostico o di supporto del paziente. sono i dispositivi a rischio basso, solitamente non invasivi (non penetrano nel corpo ad eccezione del cavo orale ma solo per uso a breve termine, cioè fino a 30 giorni). In ambito odontoiatrico, alcuni esempi sono rappresentati da materiali per impronte dentali, diga di protezione, guanti in lattice, gommini per lucidatura dentale, collutori filmanti protettivi.
Esistono anche le due sottoclassi specifiche:
Is: per i dispositivi venduti allo stato sterile, come guanti in lattice sterili.
Im: per i dispositivi con funzione di misura, come ad esempio i termometri;
CLASSE 2: suddivisa in 2 sottoclassi:
- 2a: dispositivi a rischio medio, come quelli utilizzati a lungo termine (più di 30 giorni) in cavità naturali: bocca e faringe, o i dispositivi a contatto con la pelle lesa che controllano il microambiente di una ferita, o quelli invasivi di tipo chirurgico per uso a breve termine (fino a 30 giorni) o riempitivi dei denti. Ne fanno parte quasi tutti i principali materiali da restauro dentale: compositi, faccette, cementi, adesivi, leghe, resine e colori per restauri. Anche le pellicole radiografiche endo- ed extra- orali rientrano in questa classe.
- 2b: dispositivi a rischio medio-alto, come quelli a contatto con ferite più profonde che hanno leso il derma, quelli invasivi di tipo chirurgico per uso a lungo termine, dispositivi attivi che implicano un’interazione potenzialmente pericolosa col corpo. Molti elettromedicali rientrano in questa classe, oltre che dispositivi impiantabili come viti
CLASSE 3 dispositivi a rischio alto, come quelli impiantabili a contatto con cuore, sistema circolatorio o sistema nervoso centrale, tutti quelli contenenti sostanze, dispositivi che interagiscono sulle funzioni di organi vitali, dispositivi a base di tessuti animali o derivati. Alcuni esempi di questa classe sono: materiali riassorbibili per la rigenerazione ossea, gel protettivi delle tasche parodontali
La lista dei dispositivi medici a disposizione sul sito del Ministero della Salute, ad oggi comprende più di un milione di voci!!