L’evoluzione delle tecnologie sanitarie vede impegnati i professionisti del settore sanitario, ma ancora in seconda linea i pazienti, considerati “partecipanti” e destinatari finali, ma non parte del processo decisionale nelle sperimentazioni cliniche.
Dal punto di vista legislativo tuttavia, i pazienti costituiscono una risorsa preziosa anche durante il processo di progettazione ed approvazione di una sperimentazione, come espresso dal Regolamento Europeo 536 del 2014:
“in sede di determinazione degli organismi appropriati ai fini della valutazione della domanda di autorizzazione a condurre una sperimentazione clinica per i medicinali per uso umano, gli Stati membri dovrebbero assicurare la partecipazione di persone non addette ai lavori, in particolare di pazienti o di organizzazioni di pazienti”.
L’Italia ha recepito il suggerimento europeo con la “Legge Lorenzin” (Legge 3 del 11 Gennaio 2018), definita “Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonchè disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della Salute” , che prevede la possibilità di coinvolgere pazienti e loro Associazioni, soprattutto per quanto riguarda le malattie rare, affinchè la loro esperienza possa essere metro di valutazione e confronto.
In ultimo, a livello internazionale, sulla rivista Jama è stato pubblicato un elenco di 16 PRO (Patient Reported Oucomes) cioè risultati che i pazienti desiderano o considerano importanti e che potrebbero essere utilissimi per guidare gli operatori nei lavori clinici.
