L’Agenzia Italiana del Farmaco ha autorizzato lo studio SOLIDARITY, un importante trial clinico internazionale, promosso dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), che coinvolgerà migliaia di pazienti affetti da COVID-19.
Si tratta di uno studio randomizzato che coinvolgerà 32 centri clinici dislocati su tutto il territorio nazionale, in cui si valuteranno 4 differenti strategie terapeutiche tra cui antivirali (remdesivir e lopinavir/ritonavir da solo o in combinazione con interferone beta), clorochina e idrossiclorochina.
Verranno esaminati pazienti maggiorenni ricoverati senza controindicazioni ai trattamenti e verranno valutati: exitus, tempi di ricovero, necessità di ventilazione o terapia intensiva. Il numero dei pazienti dipenderà dall’ andamento della pandemia e probabilmente ci sarà possibilità di inserirne in corso.
Una commissione di esperti indipendenti valuterà, a intervalli prestabiliti, i risultati intermedi del trial, stabilendo se vi siano evidenze tali da decidere se continuare a utilizzare o meno un determinato trattamento. Nel comitato di valutazione che supervisionerà lo studio ci saranno anche esperti italiani.
Lo studio ha ovviamente un’impostazione tale da non gravare ulteriormente sulle strutture sanitarie già ampiamente provate dalla gestione dell’emergenza. Inoltre la collaborazione con l’OMS e con gli altri paesi fa sì che le procedure siano semplificate e i tempi di studio ridotti di circa l’80% rispetto agli studi randomizzati e controllati, fornendo così un’occasione per coniugare la garanzia di accesso alle terapie e la possibilità di ottenere evidenze scientifiche da studi clinici controllati.